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          结核新药贝达喹啉还要再等等

          发布者:站米科技      发布时间:2019-04-05

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          (健康时报记者 步 雯对耐多药结核病患者来说 ,去年年底 ,新药贝达喹啉在中国获批可谓一大福音 。该药上市后能临床使用了吗?近日 ,记者在2017年全国结核病学术大会上得知 ,贝达喹啉要用于临床可能得要等到2019年 。

          中华医学会结核病学分会候任主委、北京胸科医院副院长李亮在接受采访时表示 ,贝达喹啉是近50年来第一个专门用于结核病的新药 ,而且已经在美国、欧洲、日本都先后上市了 ,在我国虽然去年底获批 ,但真正用于临床还需要很长的路要走 ,乐观的估计到2019年可以用上 。

          2012年12月 ,耐多药结核病新药贝达喹啉获得美国FDA加速审批通过 。2016年12月 ,国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分 ,主要用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗 。

          对于耐多药结核病人 ,常规治疗治愈率只有50%~60% 。国际临床试验显示 ,常规药物组合加贝达喹啉的治愈率在80%左右 。

          “新药上市后并不意味着马上就能用于临床 ,还要进行一系列的研究 ,比如药物之间的相互作用、新药加现有药物方案的研究等等 ,这是更重要的 。”北京胸科医院结核科主任医师初乃惠教授说 。

          初乃惠介绍 ,目前贝达喹啉在国内还要做两个研究 ,一个是STREAM2国际多中心临床研究 ,药物由西安杨森免费提供 ,中国招募了170多名患者 。一个是盖茨基金会的新药引入项目的研究 。这两个项目有可能在今年下半年启动 。

          李亮副院长透露 ,今年年底国际组织将捐赠1300人份的贝达喹啉给5家医院 ,包括成都公共卫生临床医疗中心、长沙市中心医院、沈阳市胸科医院、深圳市第三人民医院、郑州市第六人民医院 ,而且在明年将会再增加10家医院 。

          初乃惠教授还告诉记者 ,目前三种新药显示出对耐多药结核病的疗效证据 ,贝达喹啉、德拉马尼和pretomanid 。德拉马尼已经在国内做完了2期临床试验 ,国家食药监总局在走绿色通道 ,有可能在今年下半年获批上市 。Pretomanid在中国还没有开始临床研究 。

          
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